Presentación CEIm de las Áreas de Salud de León y del Bierzo
El objetivo de los ensayos clínicos multicéntricos es recopilar la mayor cantidad de información posible, en un tiempo razonable, para poder obtener respuestas de las hipótesis que se plantean y dejar vía libre con garantías a la aplicación de medicamentos de nueva aparición o a establecer nuevas indicaciones a medicaciones previamente conocidas.
En España, el Real Decreto 223/2004 regula los ensayos clínicos con medicamentos. En él se establecen los requisitos para su realización, siempre teniendo en cuenta los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos, fundamentados en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano reflejados en la Declaración de Helsinki. Los comités éticos de investigación clínica se han constituido para evaluar los aspectos metodológicos y legales de los ensayos clínicos, así como para hacer un seguimiento desde su inicio hasta el final.
En nuestro caso, el Comité Ético de Investigación Clínica de León da cobertura a todos los centros públicos de la provincia. Nuestro comité ético está constituido por 14 miembros que se renuevan de forma regular y escalonada. Entre los miembros de Comité Ético de Investigación Clínica de León figuran cinco médicos, dos farmacéuticos, un diplomado universitario de enfermería, un miembro independiente de los centros donde se llevan a cabo los proyectos de investigación y dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales es licenciado en Derecho. De esta manera se asegura la independencia de sus decisiones al tiempo que se garantiza la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial.